Pasak ekspertų, naujosios Kinijos taisyklės dėl žmogaus genetinių išteklių išaiškins reguliavimo institucijų jurisdikciją ir sustiprins su biofarmaciniais tyrimais susijusią priežiūrą bei turės ilgalaikį poveikį tarptautiniam bendradarbiavimui šalies biomedžiagų srityje.
Praėjusį mėnesį Mokslo ir technologijų ministerija paskelbė Žmogaus genetinių išteklių valdymo įgyvendinimo taisyklių projektą. Šis pasiūlymas, kuris šiuo metu yra viešųjų konsultacijų etape, bus svarbus Kinijos žmogaus genetinių išteklių reguliavimo papildymas po Biologinio saugumo įstatymo ir Duomenų saugumo įstatymo priėmimo, kurie abu įsigaliojo praėjusiais metais.
Akademinė bendruomenė XXI amžių laikė „biologijos šimtmečiu“, nes biologija atlieka pagrindinį vaidmenį sprendžiant pasaulinius iššūkius, tokius kaip pandemijų prevencija, aprūpinimas maistu ir vėžio gydymas. Biologinėms naujovėms skatinti taip pat naudojamos naujos technologijos, įskaitant dirbtinį intelektą ir didelius duomenis.
Todėl naujosios taisyklės gali padėti Kinijai sumažinti riziką ir skatinti sveiką jos biofarmacijos sektoriaus plėtrą, todėl jos įmonės ir produktai taps konkurencingesni ir atitiktų tarptautinius standartus, sakė ekspertai.
Chu Jiayou, buvęs Kinijos medicinos mokslų akademijos Medicinos biologijos instituto direktorius, sakė, kad Kinijos biofarmacijos tyrimai pastaraisiais metais sparčiai tobulėjo, todėl kuriant vaistus yra didžiulis žmogaus genetinių išteklių poreikis.
Remiantis „McKinsey & Co“ praėjusių metų ataskaita, bendra Kinijos biofarmacijos bendrovių, kurių vertybiniai popieriai yra listinguojami Nasdaq, Honkongo vertybinių popierių biržoje ir Šanchajaus vertybinių popierių biržos mokslo ir technologijų inovacijų valdyboje, rinkos vertė išaugo nuo 3 mlrd. USD 2016 m. iki daugiau nei 380 mlrd. Praėjusių metų liepą.
Tačiau kai kurie subjektai panaudojo žmogaus genetinę medžiagą rizikingiems ir net neteisėtiems tyrimams atlikti, todėl žmogaus genetinių išteklių apsauga atliks pagrindinį vaidmenį užtikrinant asmenų teises ir nacionalinį biologinį saugumą, Chu sakė laikraščiui, susijusiam su Centrine drausmės inspekcijos komisija.
Pastaraisiais dešimtmečiais JAV, Brazilija, Japonija ir daugelis Europos šalių sustiprino žmogaus genetinių išteklių valdymą. „Ši tema pamažu tapo pasaulinės strateginės svarbos sritimi“, – pridūrė jis.
Naujosiose Kinijos taisyklėse žmogaus genetiniai ištekliai apibrėžiami kaip genetinės medžiagos, įskaitant organus, audinius ir ląsteles, taip pat genetinę informaciją, tokią kaip žmogaus genomas ir genai.
Naujosiose taisyklėse teigiama, kad užsienio organizacijoms ir asmenims, taip pat subjektams, kuriuos sudaro ar kontroliuoja užsienio suinteresuotieji subjektai, draudžiama rinkti ir saugoti Kinijos žmogaus genetinius išteklius Kinijoje arba išvežti juos už šalies ribų.
Kinijos žmogaus genetinių išteklių rinkimą, saugojimą ir tiekimą turi vykdyti Kinijos mokslinių tyrimų institucijos, universitetai, medicinos įstaigos ir įmonės, pridūrė ji.
Didžiosios Britanijos advokatų kontoros „Simmons & Simmons“ teigimu, naujosios taisyklės gali turėti įtakos Kinijos tarptautiniam bendradarbiavimui biomedicinos tyrimų srityje, nes jos suteiks šalies Mokslo ir technologijų ministerijai žymiai padidintus pajėgumus ir efektyvumą tvarkant projektų, susijusių su žmogaus genetiniais ištekliais, paraiškas.
Naujosiose taisyklėse taip pat patikslinamas užsienio kontroliuojamo subjekto apibrėžimas kaip organizacija, kurioje užsieniečiai turi daugiau nei 50 procentų akcijų arba turi didelę įtaką priimant sprendimus, vidinį valdymą ir sutartinius ar kitus susitarimus.
Taisyklių projekte itin akcentuojamas duomenų saugumas, susijęs su žmogaus genetiniais ištekliais. Pasiūlyme taip pat skirtas skyrius administracinių nuobaudų skyrimo procedūroms.
Pasak Tiandzine įsikūrusios biotechnologijų bendrovės vyriausiojo mokslininko, kuris paprašė anonimiškumo, siūlomose naujose taisyklėse buvo sukonkretinta daug detalių žmogaus genetinių išteklių reguliavimo sistemoje, kurią 2019 m. paskelbė Valstybės taryba, Kinijos kabinetas.
„Tai labai pamokantis ir kruopštus reglamentas, turėsiantis ilgalaikę įtaką tam, kaip Kinijoje ir su pasauliniais partneriais bus atliekami biologiniai tyrimai“, – sakė mokslininkas.
“Bioetika, susijusi su žmogaus genetiniais tyrimais, visada buvo neatidėliotina pasaulio biotechnologijų sektoriaus problema. Tikiu, kad naujausios Kinijos pastangos optimizuoti žmogaus genetinių išteklių valdymą užtikrins teigiamą jos biopramonės augimą.”